云頂新耀自主研發實現質變突破：EVM14 新藥臨床試驗申請美國FDA獲批

“AI+創新藥”第一股云頂新耀（1952.HK）在自研AI驅動mRNA腫瘤領域又迎來了更重磅的里程碑事件。

3月24日，云頂新耀宣布，其通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗申請（IND）獲美國食品藥品監督監督管理局（FDA）的批準。EVM14不僅是云頂新耀首個獲得FDA IND批準的自主研發新藥和首款進入國際臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗，也是國產首款獲得FDA IND批準的通用型的現貨mRNA腫瘤疫苗。云頂新耀將于近期向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交EVM14的臨床試驗申請。

云頂新耀首席執行官羅永慶對此表示，EVM14成功獲得美國FDA IND批準，標志著云頂新耀在mRNA技術領域實現了從基礎研究到全球化臨床轉化的關鍵突破，驗證了公司的自主研發能力、mRNA平臺的創新潛力以及其全球價值。“這一突破性進展標志著云頂新耀授權引進+自主研發的‘雙輪驅動’戰略進入全新階段，實現了自主研發體系從量變到質變的跨越。”

EVM14獲得FDA IND批準，是該公司自研的首款新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16順利完成首例患者給藥后其在自主研發歷程中的重要里程碑，是其AI技術賦能研發的最新成果，也標志著云頂新耀在mRNA腫瘤領域的創新實力獲得國際權威機構的認可。目前云頂新耀基于自研mRNA平臺三款核心管線產品（EVM14、EVM16、以及自體生成CAR-T產品）已成為其在腫瘤及自身免疫疾病領域創新戰略的三大核心支點，進一步釋放全球合作潛力，加速創新價值全球化兌現。

EVM14能誘導免疫記憶有效降低腫瘤復發

有望實現“長期無癌生存”

EVM14是一款靶向多種腫瘤相關抗原（TAA）的通用型的現貨腫瘤治療性疫苗，擬用于非小細胞肺癌、頭頸癌等多種癌癥的治療。臨床前研究數據彰顯出了云頂新耀 EVM14 注射液的巨大潛力。

在小鼠實驗中，EVM14 呈現出清晰的劑量依賴性抗原特異性免疫應答特征，并在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長。尤為引人注目的是，EVM14 能夠誘導免疫記憶，展現出有效降低腫瘤復發及轉移的能力，有望極大提升患者的長期生存質量。

不僅如此，當EVM14與免疫檢查點抑制劑（ICI，如PD-1或PD-L1抑制劑）聯合使用時，其抗腫瘤活性得到了顯著增強，支持在臨床上對聯合用藥的探索。這意味著，未來該療法有望覆蓋更多腫瘤類型和不同疾病階段，有望覆蓋更廣泛的患者群體。

Globocan 2022年統計數據顯示，全球新發腫瘤人數1997.6萬人，因腫瘤死亡的人數為974.4萬人，其中肺癌是發病率最高的腫瘤類型，非小細胞肺癌（NSCLC）約占肺癌總數的85%~90%，鱗狀NSCLC（sq-NSCLC）作為亞型之一，占25%~30 %。然而大多數局部晚期或轉移sq-NSCLC患者不適合接受靶向治療，存在重大臨床痛點。此外，據2022年全球癌癥統計報告，頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）是第七大常見癌癥，估計每年有89萬新病例和45萬死亡病例，超過50%完成根治性治療的局部晚期HNSCC患者最終出現復發或轉移，并導致預后不良、高水平死亡率和生活質量惡化。

當前，無論是免疫療法還是靶向療法，均難以使免疫系統形成“記憶”。靶向腫瘤相關抗原的腫瘤疫苗有望成為現有療法的強力補充，不僅起到聯合增效的功能，而且有望減少患者復發及轉移，契合當前腫瘤藥物研發的趨勢。這種有望讓患者實現“長期無癌生存”的獲益，在腫瘤治療領域極具開拓性意義與潛在價值。

并且，通用型的現貨腫瘤治療疫苗能大大縮短生產周期，提升產能，降低生產成本，惠及更多患者。目前，全球范圍內進展最快的該類疫苗尚處于早期臨床階段，包括Moderna、BioNTech等領先跨國藥企的產品均處于I/II期研究階段，因此EVM14的研發已經位于全球范圍內第一梯隊。

mRNA藥物研發從“經驗驅動”向“數據+AI驅動”轉型

布局腫瘤及自身免疫疾病領域創新戰略三大核心支點

“EVM14 獲得FDA IND批準是AI技術賦能研發的新成果，公司依托經過臨床驗證且實現本地化的mRNA平臺，實現了‘AI技術賦能研發’的協同效應。”羅永慶表示，基于數據+AI驅動的研發策略顯著縮短了從研發到臨床試驗的時間周期，不僅提升了效率，更大幅提升了研發成功率，推動mRNA藥物研發從‘經驗驅動’向‘數據+AI驅動’轉型。

數據顯示，全球mRNA治療市場正快速擴張，規模預計從2024年的196.8億美元躍升至2034年的426.4億美元。云頂新耀以具有自主知識產權且經AI深度賦能的mRNA平臺為基礎，前瞻性的綜合布局全球mRNA腫瘤疫苗賽道，已率先實現了從“18A創新藥”公司到“AI科技”公司的跨越。

作為國內率先將AI驅動的mRNA腫瘤治療性疫苗推進至臨床階段的生物制藥公司，云頂新耀過去四年來通過端到端的mRNA研發體系，已實現了從靶點篩選、序列設計到遞送優化的效率躍升，專有的“妙算”mRNA序列算法系統（EVER-NEO-1）已迭代至第三代，并通過大數據模型持續演化中。

云頂新耀正在研發多個腫瘤及自免相關的mRNA治療藥物，其中三款核心管線產品，即通用型的現貨腫瘤治療性疫苗 EVM14、已進入臨床階段的個性化腫瘤治療性疫苗EVM16、自體生成CAR-T產品，已成為其在腫瘤及自身免疫疾病領域創新戰略的三大核心支點。目前，EVM14以外的其他兩款也進展迅速，EVM16已于2025年3月在臨床試驗中完成首例患者給藥，而自體生成CAR-T項目已經完成了一項非人類靈長類動物(NHP)研究，繼續向臨床前候選分子選擇階段推進。

此外云頂新耀位于浙江嘉善的生產基地具備多種規模的mRNA產品GMP生產產能，于2022年12月正式投入運行并成功完成了臨床批次生產，具備臨床和商業化規模生產能力，為mRNA技術平臺的本土化研發、生產以及商業化運營奠定堅實的基礎。