破局信任危機(jī)：國(guó)產(chǎn)藥的“質(zhì)量革命” ——從技術(shù)突圍到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌

近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)藥的質(zhì)量和療效問(wèn)題屢屢成為公眾關(guān)注的焦點(diǎn)。從“麻藥不麻”到“血壓不降”，再到“瀉藥不瀉”，國(guó)產(chǎn)仿制藥的信任危機(jī)不斷發(fā)酵。2025年初，某醫(yī)生通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站檢索發(fā)現(xiàn)，多個(gè)仿制藥品種的臨床數(shù)據(jù)小數(shù)點(diǎn)后兩位竟完全一致，引發(fā)了公眾對(duì)仿制藥數(shù)據(jù)真實(shí)性的廣泛質(zhì)疑。盡管國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家醫(yī)保局做了大量細(xì)致的工作，花費(fèi)大量的精力為公眾解疑釋惑，但點(diǎn)點(diǎn)火星濺出，就有可能發(fā)展成熊熊火勢(shì)。

當(dāng)前，我國(guó)正在從制藥大國(guó)走向制藥強(qiáng)國(guó)，近幾年來(lái)創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢(shì)喜人，但國(guó)際化進(jìn)程仍不盡如人意，尤其是仿制藥方面，盡管我國(guó)企業(yè)擁有的新藥申請(qǐng)（ANDA）數(shù)已超1000個(gè)，但市場(chǎng)份額不理想，競(jìng)爭(zhēng)力更無(wú)法比肩歐美甚至印度，關(guān)鍵問(wèn)題還是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)盡快接軌。2018年，我國(guó)某化學(xué)藥國(guó)際化龍頭企業(yè)因纈沙坦檢出雜質(zhì)亞硝基二甲胺系2A類致癌雜質(zhì)，遭歐美封殺并索賠超1億美元；2024年美國(guó)藥品監(jiān)督管理局（FDA）已對(duì)多家中國(guó)藥品檢測(cè)公司發(fā)出檢測(cè)數(shù)據(jù)警告，國(guó)產(chǎn)仿制藥在國(guó)際上也受到挑戰(zhàn)。

信任危機(jī)：國(guó)產(chǎn)藥的“阿喀琉斯之踵”

近些年來(lái)，我國(guó)的藥品審查逐步從無(wú)序走向規(guī)范，但對(duì)國(guó)產(chǎn)藥質(zhì)量問(wèn)題的疑慮，似乎從未真正消失過(guò)。

在廣州市黃埔區(qū)某藥店，62 歲的糖尿病患者李阿姨攥著醫(yī)?？íq豫：“原研藥 28 元一盒，國(guó)產(chǎn)的只要 6 塊，但總擔(dān)心吃了沒(méi)用。”過(guò)去幾年，“三分錢一片的阿司匹林，六分錢一片的二甲雙胍”深入人心，但低價(jià)背后卻隱藏著公眾對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥質(zhì)量的擔(dān)憂，“便宜沒(méi)好貨”的心態(tài)依然根深蒂固，加之短期換藥風(fēng)波、個(gè)體差異、工藝批次不穩(wěn)等問(wèn)題，國(guó)產(chǎn)藥的信任危機(jī)愈演愈烈。

盡管國(guó)家大力支持創(chuàng)新藥，但由于人口多、疾病譜廣、老齡化進(jìn)程加快，仿制藥在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍占主體。我國(guó)5000家藥企中，約有90%是仿制藥企業(yè)，已有的18.9萬(wàn)個(gè)化學(xué)藥品批文中，90%以上為仿制藥。然而，仿制藥的質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作仍處于發(fā)展階段，市場(chǎng)上對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量差異認(rèn)知非常有限，“低價(jià)低質(zhì)”的標(biāo)簽始終如影隨形。。

技術(shù)突圍：從實(shí)驗(yàn)室到產(chǎn)業(yè)化的“標(biāo)準(zhǔn)革命”

在這場(chǎng)信任危機(jī)背后，一場(chǎng)由技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的“質(zhì)量革命”正在重塑我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的未來(lái)。2017年成立于廣州市的國(guó)標(biāo)檢測(cè)，憑借其技術(shù)實(shí)力和創(chuàng)新實(shí)踐，用一項(xiàng)項(xiàng)技術(shù)突破，破解“信任密碼”，為國(guó)產(chǎn)藥正名。作為一家成立僅8年的企業(yè)，國(guó)標(biāo)檢測(cè)已構(gòu)建起覆蓋原輔包相容性、基因毒雜質(zhì)分析、臨床價(jià)值評(píng)估的全鏈條技術(shù)體系，服務(wù)國(guó)內(nèi)外800余家藥企，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與原研藥接軌并達(dá)到同等質(zhì)量水平，檢測(cè)效率提升70%，注冊(cè)周期縮短50%，用硬核科技重塑行業(yè)生態(tài)。

破繭而出的技術(shù)突圍之路，始于一場(chǎng)關(guān)乎民族制藥業(yè)的深刻變革。2013 年，暨南大學(xué)藥學(xué)院教授蔣杰博士在主持“十二五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目研究時(shí)發(fā)現(xiàn)：某批次國(guó)產(chǎn)藥有效成分含量達(dá)標(biāo)，但關(guān)鍵雜質(zhì)竟超標(biāo)3倍?！安皇亲霾怀龊盟帲遣恢涝趺醋龊谩！表?xiàng)目結(jié)題后，這支“學(xué)院派”團(tuán)隊(duì)并未止步，而是將科研成果轉(zhuǎn)化為實(shí)體平臺(tái)，從而催生了國(guó)標(biāo)檢測(cè)這一產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，直指國(guó)產(chǎn)藥品與原研藥在質(zhì)量及臨床價(jià)值上的差距，涵蓋藥品原料、制劑工藝、雜質(zhì)控制及臨床價(jià)值評(píng)估等多方面難題。蔣杰教授團(tuán)隊(duì)數(shù)年磨一劍，通過(guò)真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證國(guó)產(chǎn)藥價(jià)值，從藥學(xué)角度攻克國(guó)產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量和工藝關(guān)鍵難題，實(shí)現(xiàn)與原研藥高度一致，既為國(guó)產(chǎn)藥正名，也助力國(guó)產(chǎn)藥國(guó)際化。

技術(shù)攻關(guān)的突破性進(jìn)展，在白云山醫(yī)藥的“國(guó)產(chǎn)偉哥”項(xiàng)目上得到生動(dòng)詮釋。面對(duì)基因毒雜質(zhì)分析的行業(yè)性難題，研發(fā)團(tuán)隊(duì)采用創(chuàng)新技術(shù)將檢測(cè)靈敏度提升至萬(wàn)億分之一級(jí)別，不僅破解了長(zhǎng)期困擾企業(yè)的技術(shù)瓶頸，成功助力該藥成為國(guó)內(nèi)首仿，更推動(dòng)單療程費(fèi)用降至原研藥的40%。這項(xiàng)突破讓國(guó)產(chǎn)仿制藥首次在質(zhì)量指標(biāo)上實(shí)現(xiàn)與原研藥“零差異”。該項(xiàng)目因此獲得2023年“廣東省科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)”。2024年，國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依沃西單藥，同樣是國(guó)標(biāo)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，在該藥包材選擇和與生物藥相容性評(píng)估方面提供了技術(shù)保障。在實(shí)驗(yàn)室里，高級(jí)技術(shù)總監(jiān)陳新國(guó)自豪地向記者展示國(guó)際定制化生產(chǎn)的三重四極桿質(zhì)譜儀：“我們能檢測(cè)到10萬(wàn)億分之一克的基因毒雜質(zhì)，相當(dāng)于在20個(gè)標(biāo)準(zhǔn)泳池里找到1滴墨水?！?/p>

在醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)鏈上，國(guó)標(biāo)檢測(cè)扮演著“技術(shù)連接器”的關(guān)鍵角色。通過(guò)創(chuàng)建粵港澳藥學(xué)研發(fā)與真實(shí)世界研究公共服務(wù)平臺(tái)，國(guó)標(biāo)檢測(cè)將高校的原始創(chuàng)新、藥企的工藝升級(jí)、監(jiān)管部門的審評(píng)要求進(jìn)行有機(jī)銜接。這種“產(chǎn)學(xué)研用”深度融合的創(chuàng)新模式，正推動(dòng)我國(guó)從“制藥大國(guó)”向“制藥強(qiáng)國(guó)”邁進(jìn)。正如創(chuàng)始人蔣杰教授所說(shuō)：“我們不僅要為國(guó)產(chǎn)藥正名，更要讓中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)成為世界制藥領(lǐng)域的通用語(yǔ)言?！边@場(chǎng)由技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的產(chǎn)業(yè)變革，正在重塑中國(guó)制藥的全球競(jìng)爭(zhēng)力。

標(biāo)準(zhǔn)接軌：從灣區(qū)實(shí)踐到全球話語(yǔ)權(quán)

“不是做不出好藥，而是不知道怎么做好。”某高校科研團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人的感慨，道出行業(yè)痛點(diǎn)。走進(jìn)國(guó)標(biāo)檢測(cè)的智能化實(shí)驗(yàn)室，三重四極桿氣質(zhì)聯(lián)用儀、液相串聯(lián)高分辨質(zhì)譜儀等尖端設(shè)備有序運(yùn)轉(zhuǎn)，電子實(shí)驗(yàn)記錄系統(tǒng)實(shí)時(shí)追蹤著每個(gè)檢測(cè)數(shù)據(jù)。

在“健康中國(guó)2030”政策和國(guó)家藥監(jiān)局“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”工作推動(dòng)下，我國(guó)制藥業(yè)正面臨歷史性機(jī)遇，一方面，醫(yī)保控壓倒逼企業(yè)從“價(jià)格戰(zhàn)”轉(zhuǎn)向“價(jià)值戰(zhàn)”；另一方面，全球千億美元專利懸崖期，為國(guó)產(chǎn)藥出海打開(kāi)窗口。在此背景下，國(guó)標(biāo)檢測(cè)迅速建立起符合FDA、NMPA要求的質(zhì)控平臺(tái)，取得一系列亮眼突破：

認(rèn)證認(rèn)可：獲ISO、CNAS、CMA質(zhì)量體系認(rèn)證，搭建起符合FDA、NMPA要求的研發(fā)體系，其檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告效力等同官方藥檢機(jī)構(gòu)，取得藥品生產(chǎn)許可B證，同時(shí)獲得新加坡、港澳官方和行業(yè)協(xié)會(huì)認(rèn)可，填補(bǔ)了中成藥粵港澳三地互認(rèn)互通檢測(cè)技術(shù)的空白，服務(wù)兩岸三地近60項(xiàng)醫(yī)藥產(chǎn)品在大陸、香港、澳門上市，檢測(cè)報(bào)告全球通行；

技術(shù)突破：攻克2000項(xiàng)基因毒雜質(zhì)與1000項(xiàng)包材相容性檢測(cè)難題，形成海量的方法包和數(shù)據(jù)庫(kù)，滿足FDA、NMPA數(shù)據(jù)可靠性要求，獲得19項(xiàng)發(fā)明專利、2項(xiàng)“廣東省名優(yōu)高新技術(shù)產(chǎn)品”，編寫了藥品檢測(cè)行業(yè)的“新華字典”；

標(biāo)準(zhǔn)制定：參與制定9項(xiàng)省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)粵港澳中藥標(biāo)準(zhǔn)一體化，讓“廣藥標(biāo)準(zhǔn)”成為粵港澳大灣區(qū)“通用語(yǔ)言”；

跨境賦能：作為“港澳藥械通”指定技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，助力多個(gè)港澳中成藥快速進(jìn)入內(nèi)地，注冊(cè)審批周期縮短40%；

真實(shí)世界研究：開(kāi)展60余個(gè)創(chuàng)新藥與仿制藥的真實(shí)世界研究，填補(bǔ)安全性及有效性評(píng)估空白，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)藥國(guó)際化進(jìn)程；

榮譽(yù)加身：對(duì)外營(yíng)業(yè)僅6年多，獲評(píng)國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、廣東省“專精特新”中小企業(yè)、廣東省藥品原輔包一體化質(zhì)量控制工程技術(shù)研究中心、廣州市科技服務(wù)示范機(jī)構(gòu)、廣州市博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地、廣州開(kāi)發(fā)區(qū)粵港澳藥學(xué)研發(fā)與真實(shí)世界研究公共服務(wù)平臺(tái)、廣東省守合同重信用企業(yè)等多項(xiàng)榮譽(yù)；

……

依托國(guó)際領(lǐng)先的技術(shù)體系和政產(chǎn)學(xué)研協(xié)同賦能的創(chuàng)新生態(tài)，國(guó)標(biāo)檢測(cè)不僅贏得龍沙（Lonza）等國(guó)際制藥巨頭及國(guó)內(nèi)800余家企業(yè)的技術(shù)服務(wù)訂單，更成功助推超200個(gè)國(guó)產(chǎn)藥品攻克一致性評(píng)價(jià)攻堅(jiān)戰(zhàn)，樹(shù)立起中國(guó)藥品質(zhì)控新標(biāo)桿。2024年，其主導(dǎo)產(chǎn)品“國(guó)產(chǎn)藥與原研藥質(zhì)量及真實(shí)世界療效一致性對(duì)比評(píng)估關(guān)鍵技術(shù)”，在國(guó)內(nèi)細(xì)分市場(chǎng)占有率（商業(yè)化部分）已躍升至12.5%。正如2017年廣州開(kāi)發(fā)區(qū)引進(jìn)國(guó)標(biāo)檢測(cè)創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)時(shí)，一位領(lǐng)導(dǎo)曾精準(zhǔn)預(yù)言的那樣：“‘國(guó)標(biāo)’‘國(guó)標(biāo)’，或?qū)⒊蔀樽寚?guó)產(chǎn)藥達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的樞紐型企業(yè)”。

未來(lái)圖景：醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的“質(zhì)量革命”

在“2023—2024年度醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)公司前五十家”、2024第七屆粵港澳大灣區(qū)生物科技創(chuàng)新企業(yè)和2024年“科創(chuàng)之星”創(chuàng)新型企業(yè)100強(qiáng)評(píng)選中，國(guó)標(biāo)檢測(cè)從上千家企業(yè)中脫穎而出，分別位列生物醫(yī)藥創(chuàng)新50強(qiáng)和100強(qiáng)。這家始終走在醫(yī)藥科技前沿的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，正將AI質(zhì)控技術(shù)融入研發(fā)全流程，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題實(shí)時(shí)預(yù)警。

“每降低一個(gè)雜質(zhì)含量，每提高一點(diǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，讓國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)成為國(guó)產(chǎn)藥企業(yè)的最低標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)產(chǎn)藥的信心就多一份保障?！闭驹趯?shí)驗(yàn)室的精密儀器前，蔣杰語(yǔ)氣堅(jiān)定。當(dāng)這家企業(yè)用科技撕掉國(guó)產(chǎn)藥“低質(zhì)”標(biāo)簽時(shí)，一場(chǎng)關(guān)乎14億人健康的“質(zhì)量革命”已然到來(lái)。

“我們的初心，就是用‘國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)’助力國(guó)產(chǎn)藥質(zhì)量提升。”蔣杰向記者展示了一組硬核數(shù)據(jù)：經(jīng)國(guó)標(biāo)檢測(cè)優(yōu)化的品種，臨床不良反應(yīng)率下降90%，海外注冊(cè)通過(guò)率提升至85%。

信任搭建：國(guó)產(chǎn)藥的未來(lái)之路

國(guó)產(chǎn)藥的質(zhì)量和療效問(wèn)題，不僅關(guān)乎公眾健康，更關(guān)乎中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。國(guó)標(biāo)檢測(cè)憑借其強(qiáng)大的技術(shù)實(shí)力和創(chuàng)新實(shí)踐，為國(guó)產(chǎn)藥正名，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全面與國(guó)際接軌，幫助國(guó)產(chǎn)藥擺脫國(guó)內(nèi)市場(chǎng)內(nèi)卷、順利出海，助推我國(guó)由醫(yī)藥大國(guó)向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)。

國(guó)產(chǎn)藥的“質(zhì)量革命”正在改寫著產(chǎn)業(yè)格局。2024年數(shù)據(jù)顯示，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)藥品種臨床不良反應(yīng)率下降90%，海外注冊(cè)通過(guò)率提升至85%。AI質(zhì)控、區(qū)塊鏈溯源等技術(shù)的應(yīng)用，更讓質(zhì)控流程從“事后檢測(cè)”轉(zhuǎn)向“全程預(yù)警”。

在這場(chǎng)“質(zhì)量革命”中，國(guó)標(biāo)檢測(cè)不僅是技術(shù)的引領(lǐng)者，更是國(guó)產(chǎn)藥信任危機(jī)的破局者。未來(lái)，隨著更多像國(guó)標(biāo)檢測(cè)這樣的企業(yè)崛起，國(guó)產(chǎn)藥的質(zhì)量和療效必將迎來(lái)新的飛躍，為人民群眾提供更加安全、有效的用藥保障。

“我們的終極目標(biāo)，是讓中國(guó)患者用上世界最好的藥，讓世界患者用上中國(guó)的好藥?！笔Y杰指著辦公室墻上的世界地圖，10余個(gè)海外合作標(biāo)記正在點(diǎn)亮。這場(chǎng)始于珠江畔的“質(zhì)量革命”，或?qū)⒅厮苋蛩幤樊a(chǎn)業(yè)鏈的版圖。