尼妥珠單抗聯(lián)合PD1和化療治療陰莖癌取得巨大突破，研究結(jié)果榮登《cancer cell》

近日,中山大學腫瘤醫(yī)院泌尿外科韓輝教授團隊在Cancer Cell(影響因子48.8)發(fā)表了題為Neoadjuvant toripalimab plus nimotuzumab combined with taxol-based chemotherapy in locally advanced penile squamous cell carcinoma的研究論文。以下為研究簡要概述,詳情可點擊下方閱讀全文。

研究背景

局部晚期陰莖鱗狀細胞癌(La-PSCC)預后差,傳統(tǒng)新輔助化療(如TIP方案)的病理完全緩解率(pCR)僅為10%-13.6%,生存獲益有限。這項研究(NCT04475016)旨在評估新型三聯(lián)方案(TNT:抗PD-1抗體特瑞普利單抗 + 抗EGFR抗體尼妥珠單抗 + 基于紫杉醇的化療)在La-PSCC新輔助治療中的療效和安全性。

研究方法

這是一項單臂II期臨床試驗(NCT04475016),入組的29例cTx-4N3M0期La-PSCC患者接受4周期TNT新輔助治療(特瑞普利單抗 + 尼妥珠單抗 + 基于紫杉醇的化療)后行根治性手術(shù)。主要終點為病理完全緩解(pCR)率,次要終點包括客觀緩解率(ORR)、無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)及安全性。

研究結(jié)果

在入組的29例患者中,24例(82.8%)接受了鞏固性手術(shù),其中14例(48.3%,95%CI:29.4%-67.5%)達到了病理完全緩解。客觀緩解率(ORR)為82.8%(95%CI:64.2%-94.2%)。中位隨訪時間為39.97個月,兩年總生存率(OS)和無進展生存率(PFS)分別為72.4%和65.5%。12例(41.4%)患者發(fā)生了3-4級治療相關不良事件(TRAE),未出現(xiàn)與治療相關的死亡病例。程序性死亡配體1(PD-L1)的表達、TP53基因突變狀態(tài)和CD8+T細胞密度可能為潛在的生物標志物。

研究結(jié)論

研究首次證實免疫聯(lián)合靶向及化療在La-PSCC中的協(xié)同作用,為后續(xù)III期試驗奠定基礎。TNT新輔助方案在La-PSCC中展現(xiàn)出高pCR率和生存獲益,且安全性可控,有望成為新的治療標準。