中國日報12月5日電 當(dāng)?shù)貢r間12月4日清晨七點，奧地利維也納冬日的天剛蒙蒙亮，全球數(shù)百名人工心臟學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療企業(yè)專家已齊聚一堂，就人工心臟最前沿的旋轉(zhuǎn)型血泵關(guān)鍵技術(shù)——全磁懸浮軸承技術(shù)——的明確定義、統(tǒng)一術(shù)語體系等關(guān)鍵問題進(jìn)行深入討論。

這場醫(yī)學(xué)前沿的專題研討會是第31屆國際機(jī)械循環(huán)輔助學(xué)會（ISMCS）年會的一個重磅環(huán)節(jié)，中國創(chuàng)新企業(yè)深度參與，與來自美國、日本、澳大利亞等多國的全球機(jī)械循環(huán)支持領(lǐng)域?qū)＜夜餐接憽?/p>

植入式左心室輔助裝置俗稱人工心臟，可將心衰患者心室內(nèi)血液泵出并輸入主動脈，是心臟移植之外僅有的、有效延長晚期心力衰竭患者生命的手段。據(jù)悉，全球心力衰竭患者已超6,000萬人。

而人工心臟的關(guān)鍵技術(shù)在血泵，其核心部件轉(zhuǎn)子的最優(yōu)懸浮方式在業(yè)界看來應(yīng)采用全磁懸浮軸承技術(shù)。該技術(shù)能保證轉(zhuǎn)子運(yùn)行時的穩(wěn)定性和耐久性，并且最小程度對血液造成損傷。

在此之前，僅有美國雅培公司有能力商業(yè)化醫(yī)用全磁懸浮軸承血泵。近年，以同心醫(yī)療為代表的中國企業(yè)在該領(lǐng)域迅速崛起，已成為繼雅培后全球第二家獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)臨床實驗，并在美國開展上百例臨床植入的全磁懸浮人工心臟企業(yè)。

美國貝勒大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授栗田（Nobuyuki Kurita）表示雖然之前美國一直引領(lǐng)該領(lǐng)域的研發(fā)和應(yīng)用，但在過去兩三年內(nèi)，蘇州同心醫(yī)療等中國企業(yè)迅速崛起并發(fā)揮重要作用。

“這些中國的產(chǎn)品都非常好，性價比和功能性都很棒，而且每個產(chǎn)品和部件都是中國制造。中國在該領(lǐng)域發(fā)展迅速令人驚訝”。栗田表示中國企業(yè)資金充足，投資發(fā)展對產(chǎn)業(yè)、對患者都是好消息。“我很希望明年能去中國這些企業(yè)看看。”

也正是基于新晉中國企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢和業(yè)界認(rèn)可，ISMCS年會與中方共同發(fā)起此次專題研討，呼吁行業(yè)形成共識并推廣應(yīng)用，為全球人工心臟技術(shù)向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展注入關(guān)鍵力量，也為我國自主創(chuàng)新成果走向世界搭建重要橋梁。

近年來，全球多款人工心臟產(chǎn)品相繼進(jìn)入臨床應(yīng)用，其技術(shù)路徑各異，存在技術(shù)術(shù)語不統(tǒng)一、核心概念界定模糊、技術(shù)路徑披露不充分等問題。這使得行業(yè)專家、研發(fā)人員與臨床醫(yī)生之間不能有效交流，影響了對產(chǎn)品性能的準(zhǔn)確理解與評估。

更為重要的是，這一現(xiàn)狀已影響到對產(chǎn)品臨床效果的科學(xué)評判，制約了人工心臟領(lǐng)域的健康發(fā)展。在此背景下，重申并統(tǒng)一行業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)語體系，推動其獲得廣泛重視與嚴(yán)格遵守，顯得尤為關(guān)鍵。

本次研討會聚焦人工心臟軸承技術(shù)定義規(guī)范化這一關(guān)鍵議題，與會專家圍繞軸承技術(shù)演進(jìn)、不同技術(shù)路徑案例及技術(shù)術(shù)語定義等進(jìn)行了深度交流，并一致倡議建立統(tǒng)一、科學(xué)的分類框架。

通過探討，中國等與會專家進(jìn)一步厘清了磁軸承與流體動力軸承等技術(shù)路線的本質(zhì)差異，相關(guān)共識意見有望為后續(xù)發(fā)布的行業(yè)白皮書提供核心依據(jù)，并為全球范圍內(nèi)的產(chǎn)品分類、臨床評估及監(jiān)管審評奠定統(tǒng)一基礎(chǔ)。

美國人工臟器學(xué)會（ASAIO）前主席、ISMCS前主席、本次研討會主席Marvin Slepian博士表示：“很高興看到多款創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入市場，與此同時，行業(yè)也迫切需要建立統(tǒng)一且明確的技術(shù)定義乃至是行業(yè)共識或法規(guī)框架。制造商公開、透明地披露技術(shù)路徑和相關(guān)數(shù)據(jù)，不僅能為利益相關(guān)方提供決策依據(jù)，更推動了行業(yè)的健康發(fā)展。”

全球機(jī)械循環(huán)支持與人工心臟領(lǐng)域的資深科學(xué)家Kurt Dasse博士表示：“人工心臟技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步為患者帶來了顯著的臨床價值，為推動技術(shù)臨床應(yīng)用的科學(xué)性，行業(yè)參與者需要以清晰、一致的方式描述其技術(shù)路徑，并以公開、透明且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t披露出來，這將有利于研究者與臨床醫(yī)生進(jìn)行獨立評估與客觀判斷，從而為患者選擇科學(xué)的治療方案。”

蘇州同心醫(yī)療創(chuàng)始人陳琛博士在會上作了題為“磁懸浮軸承與流體動力軸承在血泵運(yùn)行中的穩(wěn)定性”的報告，他以自主研發(fā)的全磁懸浮人工心臟BrioVAD 為例，系統(tǒng)闡述了人工心臟軸承技術(shù)與穩(wěn)定性的直接關(guān)系。他提到，軸承的穩(wěn)定性至關(guān)重要，不穩(wěn)定的軸承技術(shù)會導(dǎo)致血液損傷。基于此，他進(jìn)一步提出了判斷全磁懸浮技術(shù)的關(guān)鍵方法。

專家們表示中國發(fā)起此次國際標(biāo)準(zhǔn)的討論，標(biāo)志著我國在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域正實現(xiàn)從產(chǎn)品輸出向規(guī)則引領(lǐng)的歷史性跨越，充分展示了中國科技自立自強(qiáng)成果得到國際認(rèn)可。