2018年，國家藥品監(jiān)督管理局組織對美國、德國、意大利等9個(gè)國家的26家進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并于近日公布了吉盧比有限責(zé)任公司等5家企業(yè)的檢查結(jié)果，其余廠家檢查情況將陸續(xù)公布。對5家企業(yè)執(zhí)行中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范存在的問題，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)落實(shí)整改措施并提交整改報(bào)告。

開展進(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，是國家藥品監(jiān)督管理局落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求、履行監(jiān)管職責(zé)的重要手段。國家藥品監(jiān)督管理局將按照《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，繼續(xù)做好醫(yī)療器械境外檢查工作，持續(xù)推動進(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)企業(yè)符合中國法律法規(guī)，進(jìn)一步保障進(jìn)口產(chǎn)品安全、有效。