歐狄沃獲批可切除非小細(xì)胞肺癌圍術(shù)期適應(yīng)癥 引領(lǐng)早期腫瘤免疫治療新格局

百時(shí)美施貴寶近日宣布,PD-1抑制劑歐狄沃(納武利尤單抗注射液)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥:聯(lián)合含鉑化療作為新輔助治療,術(shù)后繼續(xù)以歐狄沃?單藥輔助治療,用于可手術(shù)切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且無(wú)EGFR突變或ALK重排的成人非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。此次獲批基于全球III期CheckMate-77T研究數(shù)據(jù),標(biāo)志著歐狄沃成為國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一覆蓋可切除NSCLC圍術(shù)期與單純新輔助治療的免疫治療藥物,進(jìn)一步豐富早期腫瘤治療選擇。

CheckMate-77T研究:顯著降低42%疾病復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn),中國(guó)亞組療效亮眼

CheckMate-77T研究顯示,對(duì)比單純化療聯(lián)合安慰劑,歐狄沃方案組可顯著降低患者42%的疾病復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)(無(wú)事件生存期風(fēng)險(xiǎn)比HR=0.58,p=0.00025)。在次要終點(diǎn)方面,25.3%的歐狄沃組患者實(shí)現(xiàn)病理完全緩解(pCR),高于化療組的4.7%。針對(duì)中國(guó)患者的亞組分析進(jìn)一步證實(shí),歐狄沃?組疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低60%(HR=0.40),pCR率高達(dá)35.1%(化療組為3.2%),且安全性可控。

中國(guó)科學(xué)院院士、國(guó)家癌癥中心主任赫捷教授指出:“肺癌是中國(guó)發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤,約30%~40%的NSCLC患者可通過(guò)手術(shù)切除,但術(shù)后復(fù)發(fā)率高仍是臨床難題。CheckMate-77T研究的成功為可切除肺癌患者提供了重要治療突破,也為實(shí)現(xiàn)‘健康中國(guó)2030’癌癥5年生存率提升目標(biāo)提供了有力支持。”

覆蓋4項(xiàng)早期腫瘤適應(yīng)癥,持續(xù)領(lǐng)跑免疫治療關(guān)口前移

此次獲批后,歐狄沃已在中國(guó)累計(jì)獲批4項(xiàng)早期腫瘤適應(yīng)癥,涵蓋肺癌、食管癌及尿路上皮癌的圍術(shù)期、新輔助及輔助治療,居所有PD-1抑制劑之首。百時(shí)美施貴寶中國(guó)區(qū)總裁陳思淵女士表示:“歐狄沃新適應(yīng)癥的獲批是公司‘中國(guó)2030戰(zhàn)略’的重要里程碑。我們始終聚焦肺癌等高發(fā)癌種,加速創(chuàng)新療法引入,并通過(guò)患者援助項(xiàng)目提升藥物可及性。”

患者援助項(xiàng)目擴(kuò)容,切實(shí)減輕治療負(fù)擔(dān)

自2018年起,百時(shí)美施貴寶攜手中國(guó)癌癥基金會(huì)開(kāi)展“歐狄沃患者援助項(xiàng)目”。伴隨此次獲批,項(xiàng)目將新增圍術(shù)期治療援助方案,進(jìn)一步降低患者支付門(mén)檻,助力更多患者獲得長(zhǎng)期生存機(jī)會(huì)。