歐狄沃獲批可切除非小細胞肺癌圍術期適應癥 引領早期腫瘤免疫治療新格局

百時美施貴寶近日宣布,PD-1抑制劑歐狄沃(納武利尤單抗注射液)獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準新增適應癥:聯合含鉑化療作為新輔助治療,術后繼續以歐狄沃?單藥輔助治療,用于可手術切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且無EGFR突變或ALK重排的成人非小細胞肺癌(NSCLC)患者。此次獲批基于全球III期CheckMate-77T研究數據,標志著歐狄沃成為國內首個且唯一覆蓋可切除NSCLC圍術期與單純新輔助治療的免疫治療藥物,進一步豐富早期腫瘤治療選擇。

CheckMate-77T研究:顯著降低42%疾病復發、進展或死亡風險,中國亞組療效亮眼

CheckMate-77T研究顯示,對比單純化療聯合安慰劑,歐狄沃方案組可顯著降低患者42%的疾病復發、進展或死亡風險(無事件生存期風險比HR=0.58,p=0.00025)。在次要終點方面,25.3%的歐狄沃組患者實現病理完全緩解(pCR),高于化療組的4.7%。針對中國患者的亞組分析進一步證實,歐狄沃?組疾病復發風險降低60%(HR=0.40),pCR率高達35.1%(化療組為3.2%),且安全性可控。

中國科學院院士、國家癌癥中心主任赫捷教授指出:“肺癌是中國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤,約30%~40%的NSCLC患者可通過手術切除,但術后復發率高仍是臨床難題。CheckMate-77T研究的成功為可切除肺癌患者提供了重要治療突破,也為實現‘健康中國2030’癌癥5年生存率提升目標提供了有力支持。”

覆蓋4項早期腫瘤適應癥,持續領跑免疫治療關口前移

此次獲批后,歐狄沃已在中國累計獲批4項早期腫瘤適應癥,涵蓋肺癌、食管癌及尿路上皮癌的圍術期、新輔助及輔助治療,居所有PD-1抑制劑之首。百時美施貴寶中國區總裁陳思淵女士表示:“歐狄沃新適應癥的獲批是公司‘中國2030戰略’的重要里程碑。我們始終聚焦肺癌等高發癌種,加速創新療法引入,并通過患者援助項目提升藥物可及性。”

患者援助項目擴容,切實減輕治療負擔

自2018年起,百時美施貴寶攜手中國癌癥基金會開展“歐狄沃患者援助項目”。伴隨此次獲批,項目將新增圍術期治療援助方案,進一步降低患者支付門檻,助力更多患者獲得長期生存機會。